Questioni di proprietà intellettuale sono stati insolitamente cospicuo nella storia recente degli anticipi genomica, anche per gli standard della genetica brevetti stanco e comunità di biologia molecolare. Polemica è stata particolarmente acuta sui diritti di proprietà intellettuale nei risultati della grande cDNA sequenziamento.
A partire nel 1991 con deposito di NIH di domande di brevetto sul primo lotto di EST dal laboratorio di Craig Venter, ogni nuovo sviluppo è stata accolta con vivace speculazione circa la sua importanza strategica dal punto di vista proprietà intellettuale. Sono frammenti di cDNA di funzione sconosciuta brevettabili, o devono subire ulteriori ricerche o la caratterizzazione prima che soddisfano gli standard di brevetto di diritto? Saranno brevetti su tali frammenti promuovere gli investimenti commerciali nello sviluppo del prodotto o interferire con la comunicazione scientifica e la collaborazione e ritardare lo sforzo globale di ricerca?
In assenza di diritti di brevetto, come possono i proprietari di database di sequenze cDNA privati guadagnare un ritorno sul loro investimento, pur consentendo altri ricercatori di ottenere accesso alle informazioni in termini ragionevoli? Quali sono i diritti di coloro che contribuiscono tali risorse come le librerie di cDNA che vengono utilizzati per creare le basi di dati e di coloro che formulano domande appropriate per identificare interessanti sequenze dal pantano delle informazioni? Sarà la divulgazione degli EST di dominio pubblico osta brevettazione dei geni successivamente caratterizzati full-length e dei prodotti genici? E perché sarebbe una ditta commerciale di investire le proprie risorse nella creazione di un database EST per il dominio pubblico?
Due fattori hanno contribuito al fascino di questioni di proprietà intellettuale in questa impostazione. Il primo è una percezione che alcuni pionieri in larga scala cDNA sequenziamento hanno cercato di rivendicare diritti di proprietà intellettuale, che vanno ben oltre le proprie realizzazioni effettive per coprire le future scoperte di altri. Ad esempio, le domande di brevetto controverse NIH sostenuto non solo le EST per sequenze specificate, ma anche i corrispondenti cDNA a lunghezza intera e porzioni più piccole che potrebbe anche non includere le EST divulgati. Più di recente, i proprietari privati di database di sequenze di cDNA hanno condizionato l'accesso ai dati sugli accordi anticipati che offrono sia una licenza o diritto di prelazione a qualsiasi proprietà intellettuale risultante. Queste azioni sollevano interrogativi circa l'equità e l'efficienza del sistema per proteggere la proprietà intellettuale. Tali preoccupazioni sono particolarmente interessanti per i ricercatori, che hanno più di interessi commerciali in gioco.
Il secondo è l'allineamento sorprendente di interessi nei dati. NIH, un ente pubblico, inizialmente ha preso una posizione aggressiva a favore di scoperte brevettuale che alcuni rappresentanti dell'industria pensavo fossero brevettabili e dovrebbero rimanere non brevettate. Merck & Co. in ultima analisi, ha assunto la funzione parastatali di sponsorizzare uno sforzo-universitaria per inserire informazioni comparabili di pubblico dominio. Queste posizioni sottosopra sollevano questioni interessanti circa i ruoli propri del governo e dell'industria nella ricerca genomica e su chi si trova a beneficiare e di perdere dal appropriazione privata di informazioni genomiche.
Promuovere la R & S attraverso i diritti esclusivi
Ricercatori che lavorano nelle istituzioni pubbliche sono spesso turbato dal concetto di proprietà intellettuale, perché le loro norme dicono loro che la scienza avanza più rapidamente se i ricercatori godono di libero accesso alla conoscenza. Per contro, la legge della proprietà intellettuale si basa sul presupposto che, senza diritto di esclusiva, nessuno sarà disposto ad investire in ricerca e sviluppo (R & S).
Brevettare prevede una strategia di protezione delle invenzioni, senza segretezza. Un brevetto conferisce il diritto di escludere altri di produrre, utilizzare e vendere l'invenzione per un periodo limitato, a 20 anni dalla data di deposito di applicazione nella maggior parte del mondo. Per ottenere un brevetto, un inventore deve rivelare l'invenzione completamente in modo da consentire ad altri di fare e usarlo. All'interno del regno della ricerca industriale, il sistema dei brevetti promuove più la divulgazione di quanto sarebbe verifichi se il segreto fosse l'unico mezzo di escludere i concorrenti. Questo è meno evidente nel caso della ricerca del settore pubblico, che in genere viene pubblicato, con o senza protezione di brevetto.
L'argomento per la brevettabilità delle invenzioni del settore pubblico è una variazione sulla giustificazione standard per i brevetti in ambienti commerciali. L'argomento è che i costi di sviluppo postinvention in genere superano di gran lunga le spese di ricerca preinvention, e le imprese non sono disposti a fare questo notevole investimento senza la protezione dalla concorrenza. Brevetti facilitare così il trasferimento di tecnologie al settore privato, fornendo diritti esclusivi per preservare gli incentivi di profitto delle imprese innovatrici.
Strategie Nonpatent per lo sfruttamento commerciale
Sono stati emessi finora No ai brevetti su frammenti di cDNA di funzione sconosciuta, anche se un certo numero di aziende private hanno in attesa di brevetto - applicazioni che sostengono migliaia di tali frammenti. Nel frattempo, tre imprese Human Genome Sciences (HGS), Incyte Pharmaceuticals, e Merck stanno perseguendo strategie nonpatent diversi per sfruttare il valore di queste sequenze come informazioni non brevettate. Queste strategie sono licenza esclusiva, le licenze non esclusivo, e la dedizione al pubblico dominio, ed è ancora troppo presto per dire come ciascuno pagherà. Possiamo vedere, tuttavia, come diverse aziende stanno mettendo le loro scommesse, e abbiamo anche avere un'idea delle dimensioni di quelle scommesse.
HGS e Incyte stanno sfruttando le loro banche dati commercialmente controllando l'accesso ad essi, in effetti utilizzo di contratti e di riservatezza commerciale per proteggere la loro proprietà intellettuale. La vitalità di queste strategie può essere limitata dalla sponsorizzazione di Merck di uno sforzo di sequenziamento del cDNA competere alla Washington University dedicato al pubblico dominio. Il valore commerciale delle banche dati private rischia di diminuire informazioni di pubblico dominio aumenta. Sebbene i dati di pubblico dominio stanno crescendo rapidamente, i privati restano più grande a questo punto e pretendono di offrire prodotti di qualità superiore. Questi prodotti comprendono sequenze più lunghe di frammenti di cDNA contigui; annotazioni più complete sequenza, comprese le informazioni sui espressione in diversi tipi di tessuti; capacità di bioinformatica high-powered, e software user-friendly.
Una limitazione significativo sul valore delle banche dati di pubblico dominio sono le domande di brevetto in corso di proprietari di database privati. Se queste applicazioni maturano in brevetti, potrebbero prevenire l'uso di sequenze coperti, anche se tali sequenze sono stati resi pubblici prima il brevetto è stato rilasciato, purché le domande di brevetto sono in grado di stabilire la loro priorità.
Domande di brevetto degli Stati Uniti sono riservate fino a quando viene rilasciato un brevetto, in modo da determinare quali sequenze sono oggetto di domande di brevetto è impossibile. Coloro che usano sequenze da banche dati pubbliche oggi il rischio di fronte a un futuro provvedimento se quelle sequenze risultano essere brevettato da HGS o Incyte sulla base delle domande di brevetto depositate in precedenza. La stessa incertezza si applica alle sequenze ottenute da banche dati private, ad esempio, le sequenze che sono ottenuti dal database Incyte possono rivelarsi essere coperti da brevetto HGS precedentemente depositata. Poiché l'iniziativa Merck ha ottenuto fuori ad un inizio ritardato, le sue sequenze sono più probabilità di essere oggetto di domande di brevetto precedenti altre imprese.
Licensing esclusiva. Per $ 125 milioni per un periodo di 3 anni maggiorato di royalties sulle vendite del prodotto, HGS ha concesso in licenza i diritti esclusivi di accedere al suo database per SmithKline Beecham (SB). SB ha ottenuto il diritto di prelazione per sviluppare e proteine mercato dei prodotti terapeutici e diagnostici dalle informazioni nel database. HGS ha stipulato accordi di collaborazione separati con gli altri partner di ricerca per la terapia genica e le altre lo sviluppo di prodotti a base di DNA.
Durante il periodo di licenza esclusiva di Sai Baba, gli investigatori nelle istituzioni accademiche e no-profit possono ottenere l'accesso ad alcune delle stesse informazioni di sequenza attraverso un database separato gestito da The Institute for Genomic Research (TIGR) secondo i termini di un accordo di accesso ai database. Il database TIGR include sequenze che sono simili alle sequenze precedentemente pubblicati e accessibili ai ricercatori senza scopo di lucro con restrizioni minime d'uso. Esso comprende anche le sequenze proprietari che sono accessibili solo a coloro che firmano accordi più restrittivi che danno diritto HGS a revisione prepublication e un'opzione per negoziare una licenza per eventuali invenzioni. Alcuni ricercatori accademici hanno ottenuto l'accesso alle sequenze nel database proprietario HGS separato con la firma di un accordo di materiali Transfer concessione HGS "un diritto esclusivo a livello mondiale e la licenza" per sviluppare i prodotti ottenuti a condizioni da negoziare in futuro.
Un vantaggio evidente di questa strategia di licenza esclusiva per HGS è che essa ha generato un sacco di entrate; SB posto quello che sembrava essere una grande scommessa 3 anni fa. Una preoccupazione evidente è che limitare l'accesso ai database a tal punto può limitare il valore che può essere estratta durante il periodo di licenza. Forse questa preoccupazione motivati SB e HGS di stipulare accordi di collaborazione annunciato la scorsa estate per condividere il database con altri quattro aziende farmaceutiche [Takeda Chemical Industries, Merck KGaA (non legate alla Merck & Co.), Schering Plough, e Synthelabo SA]. Con la firma di questi accordi, SB sembra aver fatto il suo denaro indietro, anche prima di proporre eventuali nuovi prodotti sul mercato accordi prevedono pagamenti per un totale di 140 milioni dollari, più le royalties sulle vendite del prodotto.
Licensing esclusiva. Incyte ha offerto le licenze non esclusivo come molte aziende come li porterà, ad un prezzo molto più conveniente che SB ha pagato per il suo accordo esclusivo con HGS. Finora dieci ditte farmaceutiche hanno firmato come sottoscrittori, tra cui Pfizer, Pharmacia & Upjohn, Novo Nordisk, Hoechst, Abbott Laboratories, Johnson & Johnson, BASF AG, Hoffmann-La Roche, Zeneca, e Schering AG di Berlino. I termini finanziari per la maggior parte di questi accordi non sono stati resi noti, ma i conti comunicati segnalare che ammontano a più di $ 160 milioni, esclusi i pagamenti contingenti come milestones e royalties prodotto.
Anche se ogni abbonato Incyte ha piazzato una scommessa più piccolo di SB ha fatto, nel complesso si può ben fornire più fondi per lo sviluppo di banche dati genomiche di Incyte. Dal punto di vista sociale più ampio, naturalmente, la domanda più interessante non è la dimensione delle scommesse ma le vincite finali. Quale approccio produrrà più scoperte o prodotti più commerciali?
Pubblico Dominio. La strategia di Merck di mettere informazioni di sequenza di pubblico dominio è il più nuovo approccio e, a prima vista, il più sconcertante. Come funziona questa strategia avanza propri interessi di Merck? Inserendo dati di dominio pubblico, Merck può generare le informazioni di sequenza più a buon mercato anzi, quasi incredibilmente economico. Merck sta mettendo una piccola scommessa, da qualche parte sotto i $ 10 milioni, ma posizionandosi come un benefattore pubblico, l'azienda è in grado di sfruttare l'infrastruttura esistente presso la Washington University, messo in atto con fondi pubblici, per i suoi sforzi di sequenziamento.
Oltre a generare informazioni sulla sequenza più a buon mercato, Merck prevede di promuovere la ricerca e trarre più beneficio distribuendo i dati ampiamente. Come Merck vede, informazioni sequenza non produrrà prodotti per lo sviluppo commerciale fino è fatto ulteriori ricerche fondamentali per capire le funzioni e le vie biologiche associate con i geni parzialmente sequenziati. L'interesse di Merck è in sviluppo di farmaci specifici in una fase successiva del processo di ricerca e sviluppo. Nulla obbliga i ricercatori a portare tutti i prodotti potenziali Merck per lo sviluppo commerciale, ma Merck è fiducioso che si può catturare una quota adeguata di prodotti derivanti da giustificare la società di investimento modesto nel generare il database.
Alcuni osservatori hanno suggerito la possibilità più cinici che Merck può cercare di minare il valore degli investimenti dei suoi concorrenti commerciali in database di sequenze esistenti. HGS e Incyte sarà dipendente da brevetti per proteggere le loro posizioni proprietarie nel lungo periodo, e Merck si possono scommettere che le due società non otterranno molto in termini di diritti di brevetto.
Indicazioni preliminari suggeriscono che i dati pubblici sta generando notevole interesse, con adesioni EST database che mostra un aumento drammatico. Una grande parte dell'aumento è venuto nella quotidiana download FTP anonimi di tutto il database, una forma di interrogazione probabilità di essere popolare tra gli utenti commerciali che non vogliono lasciare un record elettronico di ciò che stanno cercando.
Il vantaggio più evidente di diffondere informazioni di pubblico dominio è che la libera disponibilità incoraggia l'uso diffuso delle informazioni, minimizza i costi di transazione, e rende la R & S più economico e veloce. Di particolare rilevanza per la ricerca scientifica, un dominio pubblico vigorosa in grado di fornire un luogo di incontro per le persone, le informazioni e le idee che potrebbero non trovare l'un l'altro nel corso di più organizzato, incontri licenza.
Infine, le informazioni di pubblico dominio è accessibile agli utenti che altrimenti sarebbe un prezzo fuori dal mercato. Nel sottolineare diritti di proprietà intellettuale in passato, forse abbiamo sottovalutato il valore di un ricco dominio pubblico al privato, così come i settori pubblici. Potremmo aver bisogno ora di riconsiderare i limiti di appropriazione privata delle nuove informazioni come mezzo per promuovere lo sviluppo commerciale.
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